![]() |
臨床CRO事業部—— 長沙科樂維醫藥科技有限公司 |
|
晶易醫藥自2010年起從事藥物臨床研究相關工作,2019年臨床事業部獨立成子公司——長沙科樂維醫藥科技有限公司(臨床CRO)。公司自7.22以后已成功完成BE / PK / I~III期/IIT研究400余項。并與包括湘雅系附屬醫院在內的70余家藥物臨床試驗機構建立合作關系。 |
藥學+臨床一站式結合的典型案例 >>>
序號
項目
序號
項目
1
富馬酸盧帕他定片
11
復方甘草酸苷片
2
丙酸氟替卡松乳膏
12
地奈德乳膏
3
普瑞巴林緩釋片
13
糠酸莫米松乳膏
4
依折麥布阿托伐他汀鈣片
14
伏格列波糖片
5
熊去氧膽酸口服混懸液
15
布洛芬混懸液
6
氯氮平片
16
熊去氧膽酸膠囊
7
氨甲環酸片
17
鹽酸貝尼地平片
8
米拉貝隆緩釋片
18
阿奇霉素顆粒
9
利丙雙卡因乳膏
19
琥珀酸美托洛爾緩釋片
10
愈創木酚甘油醚雙層緩釋片
20
……
典型案例 >>>
· 小兒豉翹清熱糖漿
在10余家大型三甲醫院開展改良型新藥Ⅲ期研究,入組兒科發熱患者(克服疫情、目標人群知情困難雙重挑戰)。
· 氟比洛芬凝膠貼膏
已成功研發該品種PK-BE研究方法。(同期開展外用制劑BE研究項目:洛索洛芬鈉貼劑、KEM2004凝膠貼膏、KEM2102凝膠貼膏、利丙雙卡因乳膏等)。
· 地奈德乳膏
2020年起,組建國內首支糖皮質激素外用制劑BE研發團隊。已獲得地奈德乳膏皮膚變白PD-BE正式試驗成功經驗,另建立了糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏BE研發方法。至此,晶易醫藥已掌握全類別糖皮質激素外用制劑皮膚變白BE研究的技術和方法,并逐步在各機構推廣操作方法。
· 黃體酮陰道緩釋凝膠
同/類品種經驗豐富,已建立健康絕經后女性受試者庫,此類受試者管理經驗豐富(來特莫韋片、黃體酮軟膠囊、黃體酮陰道緩釋凝膠),藥學與臨床相結合可提高BE成功率。
· 熊去氧膽酸膠囊及混懸劑
首家獲得等效結果,掌握臨床研究控制要點;基于課題組研究結果,與CDE進行3次溝通討論,促進指導原則定稿。
· 氯氮平片
國內首次24例精神分裂癥患者集中入組、連續給藥20天;預篩500余精分患者,已完成4個研究。
項目資料庫 >>>
臨床研究已完成BE/Ⅰ期試驗400余項,包括窄治療指數藥物、高變異藥物、超長半衰期藥物、內源性藥物、精神類藥物、以患者為受試者、以PD為終點評價指標、國內特有品種、特殊劑型等品種。
BE研究>>>
· 窄治療指數藥物
卡馬西平片、利伐沙班片、氨茶堿片、他克莫司膠囊、碳酸鋰片、甲苯磺酸艾多沙班片... ...
· 高變異藥物
嗎替麥考酚酯膠囊/分散片、索磷布韋片、鹽酸西那卡塞片、醋酸阿比特龍片、阿司匹林腸溶片、雷貝拉唑鈉腸溶片、富馬酸丙酚替諾福韋片... ...
· 超長半衰期藥物
特立氟胺片、來氟米特片、硫酸羥氯喹片、阿立哌唑片、鹽酸卡利拉嗪膠囊... ...
· 內源性/特殊控制藥物
熊去氧膽酸膠囊、蔗糖鐵注射液、二十碳五烯酸乙酯膠囊、復方甘草酸苷片、柑橘黃酮片、黃體酮膠囊... ...
· 緩控釋制劑
愈創木酚甘油醚雙層緩釋片、富馬酸喹硫平緩釋片、安非他酮緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、鹽酸文拉法辛緩釋片/膠囊、普瑞巴林緩釋片、非洛地平緩釋片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、枸櫞酸托法替布緩釋片、卡左雙多巴緩釋片、布洛芬緩釋膠囊、己酮可可堿緩釋片... ...
· 口腔特殊給藥
枸櫞酸西地那非口崩片、奧美沙坦酯口崩片、間苯三酚口崩片、他達拉非口溶膜、他達拉非舌下片... ...
· 混懸劑/顆粒劑
布洛芬混懸滴劑、阿奇霉素干混懸劑、布洛芬混懸液、鹽酸非索非那定干混懸劑、右旋布洛芬干混懸劑、克拉霉素顆粒、阿莫西林顆粒、氯雷他定顆粒、乙酰半胱氨酸顆粒... ...
· 特殊劑型
布地奈德鼻噴霧劑、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、地奈德乳膏、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、利丙雙卡因乳膏、氟比洛芬酯凝膠貼膏、泊沙康唑注射液、正清風痛寧注射液... ...
· 以PD為終點評價指標
阿卡波糖片、伏格列波糖片/膠囊
· 國內特有品種
醋酸潑尼松片、貝諾酯片
I 期研究>>>
他扎克林乳膏、變應原點刺液(Ia、Ib)、注射用貝林司他、QP001注射液、OAB…
服務優勢 >>>
業務范圍 >>>
Copyright © 2018 長沙晶易醫藥科技股份有限公司 All Rights Reserved 備案號:湘ICP備2022002380號-1 營業執照查閱
技術支持:競網智贏