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生物分析業務——湖南科銳斯醫藥科技有限公司 |
服務范圍 >>>
研究團隊 >>>
研究團隊碩士及以上學歷占比45%以上,遵從國內外GLP規范、ISO 17025標準和藥監部門相關法規要求,擁有完善的實驗室管理、項目管理、質量管理體系。實行全流程 “無紙化”辦公,高效、高質量開展、完成項目交付。
生物分析平臺 >>>
服務范圍 >>>
主要硬件設施 >>>
實驗室配備8套LC-MS/MS(部分型號:AB SCIEX 4000、5500、6500、島津8050)、1套GC-MS/MS、1套ICP-MS、獨立的樣品儲存室、稱量室、樣本前處理室、檔案室等。
”722”之后,完成生物樣本檢測項目數量200+項,并順利通過國家局核查。
序號 |
品種 |
序號 |
品種 |
序號 |
品種 |
1 |
阿伐曲泊帕片 |
21 |
奧硝唑膠囊 |
41 |
氟比洛芬酯凝膠貼膏 |
2 |
阿立哌唑片 |
22 |
苯海拉明片 |
42 |
復方甘草酸苷片 |
3 |
阿莫西林顆粒 |
23 |
苯甲酸阿格列汀片 |
43 |
復方磺胺甲惡唑 |
4 |
阿哌沙班片 |
24 |
吡拉西坦片 |
44 |
富馬酸丙酚替諾福韋片 |
5 |
阿普斯特片 |
25 |
布洛芬緩釋膠囊 |
45 |
富馬酸喹硫平片 |
6 |
阿奇霉素干混懸劑 |
26 |
布洛芬混懸滴劑 |
46 |
富馬酸盧帕他定片 |
7 |
阿奇霉素顆粒 |
27 |
布洛芬混懸液 |
47 |
甘草次酸 |
8 |
阿司匹林腸溶片 |
28 |
醋酸潑尼松 |
48 |
格列吡嗪 |
9 |
阿托伐他汀鈣片 |
29 |
達比加群酯 |
49 |
枸櫞酸托法替布緩釋片 |
10 |
埃索美拉唑鈉 |
30 |
地爾硫卓片 |
50 |
枸櫞酸西地那非片 |
11 |
艾曲泊帕乙醇胺片 |
31 |
丁螺環酮片 |
51 |
琥珀酸美托洛爾緩釋片 |
12 |
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊 |
32 |
對乙酰氨基酚片 |
52 |
己酮可可堿緩釋片 |
13 |
安非他酮緩釋片 |
33 |
噁拉戈利片 |
53 |
加巴噴丁 |
14 |
安非他酮緩釋膠囊 |
34 |
恩格列凈片 |
54 |
甲氨蝶呤片 |
15 |
氨茶堿片 |
35 |
恩替卡韋片 |
55 |
甲磺酸沙芬酰胺片 |
16 |
氨酚羥考酮片 |
36 |
二甲雙胍緩釋片 |
56 |
卡馬西平 |
17 |
氨酚曲馬多片 |
37 |
二十碳五烯酸軟膠囊 |
57 |
卡左雙多巴緩釋片 |
18 |
氨磺必利片 |
38 |
非洛地平緩釋片 |
58 |
克拉霉素 |
19 |
奧氮平片 |
39 |
非那雄胺膠囊 |
59 |
來特莫韋 |
20 |
奧美沙坦酯氨氯地平片 |
40 |
非索非那定干混懸劑 |
60 |
雷貝拉唑鈉腸溶片 |
61 |
利丙雙卡因貼劑 |
81 |
塞來昔布PK/PD研究 |
101 |
鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片 |
62 |
利伐沙班片 |
82 |
塞來昔布膠囊 |
102 |
鹽酸齊拉西酮膠囊 |
63 |
磷酸西格列汀片 |
83 |
他達拉非口溶膜 |
103 |
鹽酸舍曲林片 |
64 |
硫酸羥氯喹片 |
84 |
特立氟胺片 |
104 |
鹽酸維拉佐酮片 |
65 |
羅沙司他 |
85 |
頭孢克肟膠囊 |
105 |
鹽酸文拉法辛 |
66 |
洛索洛芬鈉貼劑 |
86 |
托吡司特片 |
106 |
伊布替尼膠囊 |
67 |
氯硝西泮 |
87 |
托伐普坦片 |
107 |
依托考昔片 |
68 |
嗎替麥考酚酯分散片 |
88 |
托匹司他片 |
108 |
吲哚布芬片 |
69 |
美洛昔康I期臨床 |
89 |
維格列汀片 |
109 |
右酮洛芬氨丁三醇片 |
70 |
美洛昔康膠囊 |
90 |
烏苯美司 |
110 |
愈創木酚甘油醚雙層緩釋片 |
71 |
米拉貝隆 |
91 |
硝苯地平 |
111 |
氯吡格雷阿司匹林腸溶片 |
72 |
莫沙必利片 |
92 |
熊去氧膽酸膠囊 |
112 |
富馬酸依美斯汀緩釋膠囊 |
73 |
尼洛替尼 |
93 |
鹽酸貝尼地平片 |
113 |
非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊 |
74 |
尼麥角林片 |
94 |
鹽酸吡格列酮膠囊 |
114 |
美阿沙坦鉀片 |
75 |
普伐他汀鈉片 |
95 |
鹽酸達泊西汀片 |
|
....... |
76 |
普瑞巴林緩釋片 |
96 |
鹽酸多奈哌齊膠囊 |
|
|
77 |
普瑞巴林膠囊 |
97 |
鹽酸伐地那非片 |
|
|
78 |
羥苯磺酸鈣膠囊 |
98 |
鹽酸卡利拉嗪膠囊 |
|
|
79 |
氫溴酸伏硫西汀片 |
99 |
鹽酸魯拉西酮 |
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80 |
瑞巴派特片 |
100 |
鹽酸氯哌丁片 |
|
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體外透皮及釋放研究平臺 >>>
體外透皮/釋放研究團隊擁有十多年乳膏、軟膏、凝膠、搽劑等劑型的體外透皮/釋放研究的研發經驗,熟練掌握控制實驗影響因素(皮膚、溫度、給藥方式、取樣、分析方法等)的有效方法,提高實驗成功率。中南大學湘雅藥學院周彥彬老師擔任技術顧問,對項目設計、實驗過程進行把控指導,開展的體外透皮/釋放試驗可分別滿足中、美、歐、日申報要求。
研發流程 >>>
項目經驗 >>>
分類 |
品種 |
項目類型 |
仿制藥 |
卡泊三醇軟膏 |
體外透皮
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去羥米松乳膏 |
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骨化三醇軟膏 |
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吡美莫司乳膏 |
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盧立康唑乳膏 |
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糠酸莫米松乳膏 |
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阿達帕林凝膠 |
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地奈德乳膏 |
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依托芬那酯凝膠 |
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洛索洛芬鈉貼片 |
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氟比洛芬凝膠貼膏 |
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丙酸氟替卡松乳膏 |
||
米諾地爾酊 |
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吲哚美辛貼膏 |
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二丙酸阿氯米松乳膏 |
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夫西地酸醋酸氫化可的松軟膏 |
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鈣泊三醇倍他米松軟膏 |
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雙氯芬酸二乙胺乳劑 |
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黃體酮陰道緩釋凝膠 |
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甲硝唑凝膠 |
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三芐糖苷利多卡因軟膏 |
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利丙雙卡因乳膏 |
體外透皮、體外釋放 |
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他克莫司軟膏 |
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克立硼羅軟膏 |
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甲硝唑凝膠(0.75%) |
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米諾地爾搽劑 |
體外透皮、安全性評價 |
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莫匹羅星軟膏 |
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利丙雙卡因乳膏 |
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……. |
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創新藥、改良型新藥 |
KE001 |
體外透皮 |
KE006 |
||
KE010 |
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KEM2004 |
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KEM2111 |
||
KE004 |
||
KE008 |
||
KE011 |
||
KEM2102 |
||
TAA |
||
KE005 |
||
KE009 |
||
KE012 |
||
KEM2109 |
||
KE002 |
體外透皮、體外釋放 |
|
KE007 |
||
KE003 |
體外透皮、在體透皮 |
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…… |
主要硬件設施 >>>
質量保證及質量控制 >>>
完整的質量體系文件 >>>
符合CNAS-CL01:2018(ISO17025:2017)認可準則;建立貫穿于實驗各個環節的QC、QA程序確保項目質量。
全生命周期的信息化系統 >>>
原始記錄、物資、儀器設備管要采用信息化系統,實時可追溯的物料、試劑耗材、電子實驗記錄系統(審計日志),保證了原始記錄的及時性以及數據的真實性。
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