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          臨床SMO業務


          晶易醫藥SMO業務——長沙科瑞醫藥科技有限公司

                  長沙科瑞醫藥科技有限公司為晶易醫藥下屬子公司(臨床試驗現場管理組織(SMO)),擁有整套符合ICH-GCP的完善的標準操作規程(SOP),項目涵蓋I~IV期臨床試驗、 BE試驗。長期合作客戶超150家,“722”后參與項目300多個,在12個重要城市設有駐點辦事處。涉及臨床科室主要有——腫瘤科、呼吸科、眼科、骨科、神經內科、血液科、心臟內科、風濕免疫科、感染科、泌尿科/男科、麻醉科、內分泌科、腎內科、口腔科、婦科、兒科、皮膚科。


          II期/ III期研究 >>>

          腫瘤科

          注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體(賽普?。?、重組抗PD-L1 全人源單克隆抗體注射液、特瑞普利單抗注射液、抗PD-1VEGF雙特異性抗體AK112-201注射液、CBP-1008注射液、TQB2450注射液、伊立替康脂質體注射液、鹽酸米托蒽醌脂質體注射液、甲磺酸阿帕替尼片、HL-085-101膠囊...

          眼科

          SHR8058滴眼液、SHR8028滴眼液、立他斯特滴眼液、阿托品滴眼液、環孢素A凝膠...

          呼吸科

          奧馬珠單抗注射液、重組抗IL-5單克隆抗體610注射液、吡非尼酮膠囊、吸入用鹽酸氨溴索溶液、益氣固表丸、感冒雙解顆粒、丹龍口服液...

          血液科

          磷酸蘆可替尼片、海曲泊帕乙醇胺片、XNW5004片、IMM01注射液...

          風濕免疫科

          XNW3009片、YL-90148片、GR1603注射液、艾拉莫德...

          骨科

          重組巴曲酶凍干粉、鹽酸布洛胺噴霧劑...

          泌尿科/男科

          鹽酸優克那非片、TPN171H...

          麻醉科

          氟比洛芬酯注射液、SHR8554注射液、鹽酸右美托咪定...

          心臟內科

          硫酸舒欣定片、重組人尿激酶原、復方賴諾普利片、谷紅注射液、芪紅膠囊...

          腎內科

          重組人促紅素-HYFc融合蛋白注射液、XNW3009片、枸櫞酸鐵片、德度司他片...

          感染科

          重組人血清蛋白注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、羥尼銅膠囊、可利霉素片、富馬酸西他沙星注射液...

          兒科

          清咳平喘顆粒、重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液、小兒豉翹清熱糖漿...

          內分泌科

          磷酸盛格列汀片、精蛋白胰島素注射液、SYHA1402...

          口腔科

          口炎清顆粒、可吸收膠原膜...

          神經內科

          芬樂胺片、苯丁酸納顆粒...

          婦科

          崩漏停顆粒、醋酸曲普瑞林微球注射液...

          皮膚科

          驅白白熱斯酊



          *數據截至2022年2月

          駐點資源 >>>

                  長沙、武漢、成都、北京、天津、宜春、南寧、衡陽、廣州、吉林、鄭州、南京等12所城市設有駐點辦事處。


          特殊BE項目清單 >>>

          項目類型

          項目名稱

          特色服務

          吸入劑

          糠酸莫米松鼻噴劑、咪達唑侖鼻噴劑、舒利迭吸入粉霧劑

          掌握吸入劑型項目的特殊招募要點、吸入劑型的臨床試驗現場操作全流程

          外用制劑

          糠酸莫米松乳膏、地奈德乳膏、氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉貼劑

          經皮給藥項目受試者招募要點,臨床試驗現場操作全流程

          特殊目標適應癥患者(精神分裂患者)

          氯氮平片

          順利在精神分裂患者上開展3次BE研究,擁有目標適應癥患者資源庫,掌握了目標適應患者的預篩選以及試驗開展過程管理。

          緩控釋制劑

          富馬酸貝達喹啉片、硫酸羥氯喹片、特立氟胺片等

          擁有緩控釋制劑的臨床管理經驗

          超長半衰期藥物

          富馬酸貝達喹啉片、硫酸羥氯喹片、特立氟胺片等

          超長半衰期藥物BE,多次單點返院隨訪,特色受試者管理流程及隨訪,減少受試者脫落風險

          高變異性藥物

          雷貝拉唑鈉腸溶片

          擁有高變異性藥物給藥后臨床管控技術

          撒拌研究

          艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊(撒拌研究)

          掌握撒拌研究給藥的臨床試驗現場操作全流程

          內源性藥物

          柑橘黃酮片、二十碳五烯酸乙酯膠囊、熊去氧膽酸膠囊

          內源性藥物,試驗期間特殊受試者飲食管理要求

          顆粒劑、混懸液

          布洛芬混懸液、克拉霉素干混懸劑、非索非那定干混懸劑、阿奇霉素顆粒

          擁有完善的現配現用藥品BE臨床給藥操作流程

          改良藥

          正清風痛寧緩釋片/注射液

          注射劑與控釋片對比BE臨床操作流程




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